提高中药质量 关爱人民健康

　　                       -------关于天长市中药质量状况的调查

           
　　为弘扬中医药事业，关心人民群众的身体健康，由天长市政协教科文卫体委员会牵头，邀请市卫生局、药监局、中医药学会共同参加，于2003年8月7日-10日对该市中药饮片质量及配方质量进行了为期四天的抽样调查，初步了解了该市中药质量现状，找出了存在问题，提出了对策建议。

                              一、调查步骤与方法

        调查工作历经拟制方案、分组抽样、集中测评、结果分析和形成报告等五个阶段。采取抽样调查的方法，组织5个取样组分赴全市所有医疗单位、零售中药店及部分个体诊所进行抽样调查。调查对象共计51家，覆盖市中医院、人民医院、天康医院等3家市直医院，38家乡镇（街道）卫生院，7家零售药店，3家个体诊所和村卫生室。分别从每个单位抽取具有代表性的15种中药常用饮片，同时选派专人以普通群众的身份到上述单位用现金配3付时令中药方剂。此次共抽得15种中药饮片样品576份，配方141剂，一齐交由专家进行集中测评。为了使测评工作客观、公正，工作人员将所有样品放入无标识包装内，按单位随机编码、盲法测评。饮片测评主要采取经验鉴别方法进行现场比较，测评的内容包括饮片的品质、真伪、杂质、炮制、贮藏等五个方面。配方主要考核计量是否准确，特殊药物处理是否规范，有无将虫蛀霉变饮片用于临床，有无漏配错配等问题。测评工作由天长市政协领导和卫生、药监局负责人进行现场指挥和监督，该市的中医、中药专家承担测评任务。整个测评过程体现出公平、公正和科学的精神。
　　         

                                     二、测评结果与分析
　　       
　　 从测评情况看，该市的中药质量总体是好的，有一批质量意识强，严把采购关，建立了验收、加工和复核制度的医疗和药品经营单位。这次中药饮片质量和配方质量综合测评位居前十名的单位是：市中医院、市人民医院、天康医院、汊涧镇医院、市医药公司千秋大药房、天长镇卫生院、市三院、龙集乡卫生院、十八集乡卫生院、红十字会医院和仁和集镇中心卫生院等。市中医院获得本次中药饮片质量和配方质量双第一，受测的15种饮片中有9种排名第一，中药配方考核满分为100分，该院实得95分。高庙和龙岗卫生院、秦栏利民药房的中药配方质量也进入前列。但在测评中也发现不少问题，主要表现在以下几个方面：
　　（一）非正品取代正品现象突出。由于正品药材价格较高，非正品药材价格低廉，不少单位用非正品（地方习用品）取代正品。如防风符合正品标准的只有6家，仅占抽样数的17%，多数单位用山西的水防风，还有少数单位使用的是竹节防风、马英子防风等,这些地方习用品原则上不作为防风入药。枳壳正品很少，多数为同科植物枸橘接近成熟的果实代替，果皮很薄，品质低劣，疗效差。制旱半夏的价格比制水半夏高10倍，不少单位用制水半夏代替制旱半夏，二者功效并非完全相同，不可混同使用。
　　 （二）部分中药质量低劣，有的甚至不能药用。银花取样的38家中，质量较好的不到10家，已完全变质不能药用的有近10家，其余的质量、档次都偏低，梗叶多，已开放的花比例超标。钩藤取样48家，完全符合药用标准的不到10家，不见钩丁全是茎梗、不能药用的有2家，其余的含茎梗量均超过20％以上。
　　  （三）中药炮制的火候没有掌握好。蜜炙黄芪是中医的常用炮制品，51家单位仅抽取样品28家，有23家无蜜炙黄芪。抽取的样品中，符合蜜炙黄芪标准的不到5家，有的伤蜜，有的欠蜜，有的焦屑超标。“炮干姜”的炮制规范，要求将整个干姜切成片或丁后炮至全体泡鼓，外表显棕褐色。从抽样结果看，60％以上用的是整个干姜，有的干姜已变质不能药用。从炮的程度上看，有的太过已成为炮姜炭，有的还没有达到炮姜的要求。白术、枳壳的炮制规范通常要求用麦麸炒，但不少单位多年不见麦麸的影子。
　　（四）虫蛀霉变现象严重。桔梗是中药常用品种，正常情况下不应缺货，但实际抽样只有38家，有13家缺货，多数是回避测评。在抽取的样品中有6家桔梗变质不能药用。柏子仁抽样35家，有8家虫蛀走油变质不能药用。枸杞抽样34家，有5家变质不能药用。
　　  （五）少数配方人员违规操作，责任心差。主要表现在：一是擅自改变处方药物。抽样处方中的炒建曲，47家配方单位配的都是生建曲，没有一家按处方要求配炒建曲，有的属于审方不细致，有的平时根本就没有炒建曲这种药品，还有的把建曲直接改用六曲。 二是极少数单位的药剂人员工作马虎。把处方中没有的药错配入方中，如山楂、木香，或误把茯苓配成赤苓。三是特殊药物处理不规范。把三帖中药中先煎的、后下的药物分别合包在一起，注上先煎或后下，叫患者回家自己分成三份，这是不符合配方规范要求的，患者回去也没有戥秤，依靠目测，这与以手代秤没有两样。还有的把先煎、后下的三份合包在一起，也没有注明先煎、后下字样，患者回去无法辨认谁是先煎，谁是后下。还有少数配方人员将白蔻仁、制半夏未经捣碎直接配入方中，并让患者把白蔻仁、钩藤、车前子、生牡蛎放在一起煎，严重的影响煎煮质量。
　　    

                                         三、调研意见与建议
　　       
　　  （一）必须高度重视中药质量问题。中药是中医治疗疾病的重要手段，是体现中医特色优势的载体。保证中药质量，是确保中医临床疗效的重要环节，是提高医疗质量，确保医疗安全，为人民身体健康服务的一项重要工作。各有关部门、各个医疗和中药经营单位必须提高认识，高度重视，加强领导，把提高中药质量问题摆上重要的议事日程。要针对存在问题，抓好整改工作，促进中药质量的进一步提高。
　　（二）切实开展中药质量监督工作。药品监督管理部门和卫生部门要充分发挥职能作用，大力宣传、严格执行《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《医院药剂管理办法》、《医疗机构中药饮片质量管理办法》等有关法律法规，组织经常性的监督检查。药监部门要定期公告中药质量抽查检验结果。严厉打击无证经营中药饮片的违法行为。对经营或制售假劣中药的医疗单位和经营企业依法予以行政和经济处罚。
　　（三）加强中药药剂人员的教育培训。据调查，天长市在中药岗位上工作的职工不少未经过专业系统培训，专业基础知识薄弱，鉴别真伪的能力差，对质量标准概念模糊，不精通中药炮制工艺。有的不仅业务差，责任心更差。对此，建议卫生主管部门狠抓各单位中药岗位职工的继续教育工作。通过办短期培训班，技术操作竞赛，定期考核考试等形式，促进从药人员专业技术水平的提高。同时对职工开展法制教育和职业道德教育，增强职工依法执业的法制观念。强化人事管理工作，把从药人员的工作实绩同其收入和职称评聘挂起钩来，并逐步改善他们的岗位待遇。
　　（四）始终坚持中药质量的全程管理。中药饮片质量是配方质量的基础。各个医疗和中药经营单位必须坚持质量为先，经济效益服从社会效益的原则。实行一把手总负责，抓实抓好采购、炮制和贮藏等环节。在采购方面，应建立健全采购验收制度，把好进货渠道关。中药材（原药材）可以从药材专业市场购进，而中药饮片必须从有饮片生产经营许可证的单位购进，并签定质量保证协议。严禁药材采购过程中，片面追求经济利益，以次充好，人为降低采购标准。以最大限度地杜绝假劣中药材及饮片的流入，确保人民群众用药安全。在炮制方面，要认真组织药政法规学习，充分认识到中药饮片炮制工作的重要性，为开展炮制工作创造必要的条件。必须依法执行炮制标准，炮制的饮片符合《药典》和《炮制规范》要求的方能入药。杜绝不合格饮片用于临床。在贮藏方面，从这次抽样情况看，虫蛀霉变的比例较高，反映出中药贮藏工作亟待改进。因此，有关单位要舍得投入，不断改善中药仓储条件。药库药房要符合避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防污染、防火等要求，并具有必要的晾晒场所。要制定严格的饮片验收、养护制度，定期检查，对虫蛀、霉烂、变质的要及时报损，禁止用于临床。凡因保管不善，致使中药材及中药饮片变质失效不能药用的，要追究相关人员的工作责任，并责令其予以经济赔偿。
　　（五）进一步提高中药配方水平。配方质量的高低，直接影响中医临床疗效和单位的声誉。各医疗和中药经营单位要加强配方人员职业道德教育，建立健全配方质量考核制度，并与配方人员个人利益挂钩，促进中药配方水平的进一步提高。天长市中医院药房近几年来一直安排专人从事中药配方复核工作，有效地杜绝了错配、漏配现象，让患者真正吃上了放心药。建议将此办法在有条件的医疗和药品经营单位予以推广。
　　（六）建立市级中药再加工技术咨询服务中心。天长市中医院是全国示范中医院，具有较为雄厚的医药技术力量、健全的中药质量管理制度和中药炮制加工能力，可以作为该市中药再加工技术咨询服务中心进行建设，发挥其技术咨询服务作用，以促使全市中医中药事业得到更好的发展，为人民健康事业做出更好的贡献。